Deputado Luizinho: ação em prol da igualdade social – Foto: Thiago Cristino / Câmara dos Deputados

O Projeto de Lei 3373/25, de autoria do deputado Luizinho (PP-RJ), institui o Registro Nacional de Enfermidades Raras e estabelece diretrizes para a distribuição de fármacos a pacientes diagnosticados com essas condições. A proposta está em fase de análise na Câmara dos Deputados.

O cadastro será administrado e financiado pelo Ministério da Saúde. A definição do conceito de doença rara será estabelecida pela pasta por meio de critérios técnicos, incluindo a sua prevalência na população. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma doença é considerada rara quando afeta até 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos distintos de enfermidades raras em todo o mundo.

Os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) nas esferas federal, estadual e municipal serão responsáveis por manter atualizadas as informações do cadastro, sob orientação do Ministério da Saúde. O acesso ao sistema será disponibilizado a qualquer profissional de saúde devidamente habilitado em todo o território nacional.

Luizinho enfatizou que a iniciativa representa um passo em direção à justiça social, ao fortalecimento das políticas de saúde públicas e ao respeito à dignidade humana. Ele declarou: “É essencial para estabelecer um percurso de cuidados contínuos e eficazes, garantindo aos pacientes e suas famílias o acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário”.

Medicamentos

A distribuição de medicamentos para doenças raras estará condicionada ao registro prévio da enfermidade no cadastro. Além disso, o fármaco deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

No caso de medicamentos classificados como de alto custo, com valor de aplicação superior a mil salários mínimos (atualmente R$ 1,62 milhão), a aquisição e distribuição serão de responsabilidade do Ministério da Saúde. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá estabelecer parceria com o Ministério para monitorar esse processo.

Quanto aos beneficiários de planos de saúde, a aquisição de medicamentos de alto custo será intermediada pelo SUS. No entanto, as operadoras deverão reembolsar o sistema público pelo valor de aquisição do medicamento, desde que ele esteja contemplado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a lista oficial de consultas, exames, cirurgias e tratamentos que os planos de saúde são obrigados a fornecer aos beneficiários. O descumprimento poderá acarretar na perda do registro da operadora junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Dados

Além do cadastro, o Ministério da Saúde deverá desenvolver uma plataforma nacional para coletar e analisar informações sobre medicamentos requisitados por vias administrativa e judicial. A plataforma também deverá informar o status das incorporações no SUS, registrar os custos dos tratamentos e acompanhar a evolução clínica dos pacientes, com a devida proteção das informações pessoais, conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Próximos passos

A proposta passará pela análise das comissões de Saúde, Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e de Cidadania, podendo seguir diretamente para o Plenário devido à urgência aprovada.

Para se tornar lei, a proposta precisa ser aprovada tanto pela Câmara dos Deputados quanto pelo Senado.

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